صناعة الادوية والعقاقير الطبية تعد من اهم الصناعات العالمية، وذلك لارتباطها المباشر بصحة وحياة الملايين من البشر، والدواء هو أية مادة تستعمل في تشخيص أو معالجة الأمراض أو التي تفيد في تخفيف وطأتها أو الوقاية منها. ورسمياً هو كل عقار مرخص الاستخدام قانونيا بعد التأكد من خلوه (نسبيا") من أية أضرار جسدية أو نفسية على الشخص المتعاطي له، ولا يزال العلماء يواصلون ابحاثهم ودراستهم الخاصة في سبيل الوصول الى علاجات جديدة ومتطورة تفيد في معالجة بعض الامراض خصوصا تلك التي عجز الطب الحديث عن ايقاف انتشارها حتى باتت تمثل تهديدا خطيرا على الصحة العامة.

وصناعة الادوية وعلى الرغم من اهميتها الكبيرة فهي كغيرها من الصناعات الاخرى، فيها الكثير من المشاكل والمعوقات التي قد تؤثر سلبا على صحة المريض، خصوصا وان يد التلاعب والغش قد دخلت هذا الميدان المهم في سبيل الحصول على مكاسب مالية خاصة كما يقول بعض الخبراء في هذا المجال، يضاف اليها ارتفاع الاسعار الخاصة ببعض الادوية المهمة الخاصة بأمراض معينة وخطيرة وهو ما اثر سلبا على العديد من المرضى.

الإنفاق على الدواء

وفي هذا الشأن فقد كشفت دراسة أن الإنفاق العالمي على الدواء سيتجاوز حاجز التريليون دولار بفضل ارتفاع أسعار الأدوية الحديثة في الولايات المتحدة مثل سوفالدي الذي أنتجته شركة جيلياد ساينسيز لعلاج الالتهاب الكبدي بفيروس سي وأدوية السرطان الجديدة. وأوضح التقرير الذي نشره معهد آي.إم.إس لمعلومات الرعاية الصحية إن إجمالي الإنفاق سيبلغ 1.07 تريليون دولار بزيادة نسبتها سبعة في المئة عن 2013. كما عكست الزيادة تباطوء وتيرة طرح أدوية انتهت براءات الملكية الفكرية الخاصة بها بأسعار أرخص.

وتوقع المعهد أن يرتفع الإنفاق بحلول 2018 إلى 1.3 تريليون دولار بفضل الأدوية الجديدة التي سيتم طرحها. وستضيف أدوية الالتهاب الكبدي سي نحو 100 مليار دولار إلى إجمالي الانفاق في السنوات القليلة المقبلة بينما سيرتفع الانفاق على السرطان إلى 100 مليار دولار وعلى مرض السكري إلى 78 مليار دولار. بحسب رويترز.

وتعرضت شركات الأدوية لضغوط بسبب ارتفاع الأسعار في الولايات المتحدة خاصة للدواء سوفالدي الذي يبلغ سعر القرص الواحد منه 1000 دولار. ويقول المسؤولون عن برامج الرعاية الصحية في الولايات وشركات التأمين الخاصة إن السعر يتجاوز الامكانيات بينما تدافع شركات الدواء عن نفسها قائلة إنه يعكس كلفة تطوير أدوية لن يحقق أي منها ربحا.

تصاعد الأسعار القياسية

على صعيد متصل فمن المقرر طرح أول عقار للعلاج الجيني في العالم الغربي للبيع في المانيا بمبلغ 1.1 مليون يورو (1.4 مليون دولار) وهو سعر قياسي جديد لدواء يعالج مرضا نادرا. وتظهر هذه التكلفة الباهظة لعقار جليبيرا "Glybera" الذي تنتجه شركة التكنولوجيا الحيوية الهولندية يونيكيور وشريكتها الايطالية للتسويق (كيزي) غير المدرجة كيف أن هذه العلاجات الشافية المفردة لإصلاح الجينات المعيبة قد تقلب صناعة الدواء التقليدية رأسا على عقب.

فبعد ربع قرن من التجارب والانتكاسات العديدة يهدف هذا العلاج الجيني أخيرا الى ان يكون طوق نجاة للمرضى من خلال ادخال جينات تصحيحية الى الخلايا التي يشوبها خلل لكن دفع ثمن الدواء هو التحدي الأكبر. ويعالج هذا الدواء الجديد مرضا جينيا نادرا جدا يسمى "نقص (إنزيم) ليباز البروتيني الشحمي" وهو يؤدي الى انسداد شرايين الدم بسبب الدهون. وتمت الموافقة على الدواء في أوروبا قبل عامين ولكن تأجل طرحه للسماح بجمع بيانات متابعة استمرت ست سنوات حول فوائده.

وقدمت شركة كيزي الآن ملفا تسعيريا الى اللجنة الاتحادية المشتركة في المانيا والتي ستصدر تقييما بشأن مزايا العقار بحلول نهاية ابريل نيسان 2015. وتسعى الشركة الى الحصول على سعر تجزئة يبلغ 53 ألف يورو للقارورة. وهذا السعر يعادل 1.11 مليون يورو لمريض عادي بمرض "نقص ليباز البروتيني الشحمي" اذ يحتاج المريض الى 42 حقنة من 21 قارورة. وسيخضع هذا السعر لخصم يبلغ 7 في المئة وفقا لنظام تسعير الأدوية في المانيا. ويسري سعر طرح الدواء الجديد خلال العام الأول بموجب القواعد الألمانية.

وأكدت متحدثة باسم شركة كيزي سعر الطرح لهذا الدواء ردا على استفسارات التي اثيرت بعد معلومات من مصادر التأمين الصحي. وأضافت المتحدثة أن الرقم النهائي سيحدد بعد ان تصدر اللجنة الاتحادية المشتركة حكمها وبعد اجراء مفاوضات مع صناديق التأمين الصحي. وقالت "يتوقع أن تبدأ أول علاجات على الصعيد التجاري في النصف الأول من عام 2015". بحسب رويترز.

وقالت شركة يونيكيور والتي ستحصل على عائدات صافية بين 23 و 30 في المئة من المبيعات ان تسعير العقار بالاتحاد الأوروبي هو مسألة تخص شريكها الايطالي. كما تعتزم يونيكيور السعي للحصول على موافقة لعقار جليبيرا في الولايات المتحدة والمتوقع ان يحدث عام 2018. وبالرغم من أن هناك علاجا جينيا بالفعل للسرطان في السوق بالصين فإن هذا العقار لم يطرح في دول أخرى بما يجعل عقار جليبيرا الاول بالنسبة للعالم الغربي. ويتكون العقار الجديد من فيروس معدل غير ضار يحمل جينات تصحيحية الى خلايا الجسم.

مضاعفة اسعار علاج السرطان

في السياق ذاته وقع 29 ألف شخص على التماس تتبناه بريطانيا يطالب شركة روش السويسرية للدواء وهي أكبر شركة منتجة لأدوية السرطان بخفض سعر عقارها الجديد المكلف لعلاج سرطان الثدي (كادسيلا) Kadcyla. وتظهر الحملة الضغوط المتنامية التي تتعرض لها شركات الدواء مع وصول عدد من العلاجات الواعدة للسرطان الى الاسواق. وتبدي أيضا شركات التأمين الامريكية قلقها من عدد كبير من أدوية السرطان المنتظر طرحها في الاسواق "بأسعار فلكية" في الوقت الذي اشتعل فيه الجدل حول الاسعار في فرنسا وايطاليا.

ويمكن للعقار كادسيلا ان يضيف نصف عام الى العمر الافتراضي لنساء مصابات بسرطان ثدي لا جراحة له لكن هيئة بريطانية لحماية المستهلك (نايس) تقدر ان تصل تكلفة علاج الحالة نحو 90 الف استرليني (145 ألف دولار) وهذا مكلف جدا بالنسبة للخدمة الصحية التي توفرها الدولة. وتقول روش ان هذه التكلفة تعكس المزايا التي حققها علاجها المبتكر. كما تشكك أيضا في السعر الذي قدرته نايس. بحسب رويترز.

وتقيم نايس حساباتها على أساس فترة علاج تستمر 14 شهرا ونصف الشهر بينما تصل فترة العلاج في المتوسط في التجارب السريرية 9.6 شهر وهي الفترة التي تعتقد روش أنها أصح مما يخفض تكلفة علاج الحالة بدرجة كبيرة. وأطلقت الالتماس البريطاني المسمى (كير2) الذي يدعو المدير التنفيذي لروش الى خفض سعر عقار كادسيلا الى مستوى تتحمله هيئات الصحية العامة مريضة بريطانية بسرطان الثدي نجت من المرض هي مارجريت كونولي.

عقار لعلاج أورام المخ

من جهة اخرى أعلنت شركة سيتريكس كورب للمستحضرات الدوائية ان بيانات أولية أوضحت ان عقارها التجريبي لعلاج السرطان أثبت فاعلية في تجارب المرحلة الوسيطة على مرضى يعانون من نوع فتاك من سرطان المخ. وتمت تجربة عقار (ألدوكسوروبيسين) ‭"‬aldoxorubicin‭"‬‭ ‬على مرضى يعانون من نوع من أورام المخ (جي.بي.إم) تطورت للأسوأ بعد العمليات الجراحية والعلاج بالإشعاع فأثبت نجاحا في منع تطور الحالة فيما تراجع حجم الاورام لدى العديد من المرضى.

وقالت الشركة إن هذا النوع من سرطان المخ هو الأشرس ويصيب أكثر من 12 ألف شخص في الولايات المتحدة سنويا. وعقار (ألدوكسوروبيسين) هو نسخة مطورة من عقار (دوكسوروبيسين) المستخدم في العلاج الكيماوي وذلك دون ان يقترن بأعراض جانبية مثل الاضطرابات المعوية والاضرار بعضلة القلب عند تعاطيه بجرعات عالية. بحسب رويترز.

وكانت ادارة الاغذية والعقاقير بالولايات المتحدة أوقفت في نوفمبر تشرين الثاني الماضي اشراك مرضى جدد في قوائم التجارب بعد وفاة أحد المرضى فيما لم تفصح شركة سيتريكس عن سبب الوفاة وقتئذ. وتجري تجربة العقار أيضا على حالات أورام الانسجة الرخوة وسرطان الخلايا الصغيرة بالرئة وسرطان البنكرياس. ومن المتوقع اعلان بيانات تفصلية بشأن تجربة العقار على سرطان المخ خلال النصف الاول من العام الجاري.

التهاب الكبد والانفلونزا

الى جانب ذلك أوصت جهات رقابية أوروبية على الادوية بالتصديق على انتاج عقارين جديدين أنتجتهما شركة (آبفي ‭AbbVie‬ ) لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي وكلاهما ينتمي لجيل جديد من الأدوية التي أثبتت فعالية في علاج حالات تمثل أكثر الأسباب شيوعاً لعمليات زراعة الكبد في أوروبا. وقالت الوكالة الأوروبية للأدوية أن عقار داسابوفير‭Dasabuvir ‬ المعروف تجاريا باسم إكسفييراExviera‬- والعلاج المركب فيكيراكس ‭ Viekirax‬منحا الأطباء خياراً إضافياً للعلاج بمعدلات شفاء عالية.

وقالت الوكالة إن هذه الأدوية التي يتناولها المرضى المصابون بالفيروس عن طريق الفم أغنتهم عن الإنترفيرون الذي يؤخذ بالحقن. وأعطت أوروبا الضوء الأخضر ايضا لإنتاج عقار اليجلوستات ‭ Eliglustat‬الذي تنتجه شركة سانوفي وهو دواء يسوق باسم كيردلجا‭ Cerdelga ‬لعلاج خلل وراثي نادر من النوع الأول يدعى مرض جوتشر ‭Gaucher ‬ وقد تم التصديق عليه في الولايات المتحدة في أغسطس آب الماضي.

وقالت الوكالة الأوروبية للأدوية إن المرضى يمكنهم تناول العقار عن طريق الفم مما يجعله بديلاً مناسباً للعلاجات الأخرى التي تؤخذ عن طريق الحقن الوريدي. كما تم التوصية بالتصديق على عقار ناينتدانيب ‭Nintedanib‬ الذي تنتجه شركة بورينجر انجلهايم لعلاج مشاكل الرئة.‭ ‬ ووافقت الرقابة الدوائية على عقار سيكوكينوماب ‭Secukinumab ‬-أو كوسنتكس‭ Cosentyx ‬- المضاد للإلتهاب الذي تنتجه شركة نوفارتس لعلاج أكثر الأشكال شيوعا للمرض الجلدي المؤلم وغير المرئي الصدفية.

واوصت الرقابة ايضا باستخدام عقار أبرميلاست ‭Apremilast ‬-المعروف تجاريا باسم أوتيزلا‭ ‬‭ Otezla‬- الذي تنتجه شركة كيلجين لعلاج التهاب المفاصل الصدفي وهو نوع من التهاب المفاصل المرتبط بالصدفية ويسبب ألماً وخشونة وتورماً بالمفاصل كما يعالج حالات الصدفية متوسطة إلى شديدة الحدة. وتم التصديق على هذا العقار في الولايات المتحدة في مارس آذار الماضي. وعادة ما تقر المفوضية الأوروبية موافقات التسويق التي توصي بها لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام الآدمي بالوكالة الأوروبية للأدوية في غضون عدة أشهر.

على صعيد متصل قال باحثون بريطانيون إن عقارا يابانيا تجريبيا لعلاج الانفلونزا تصدر عناوين الأخبار بعد الاعلان عن احتمال نجاحه في علاج إيبولا قد يساعد ايضا في الشفاء من فيروس نوروفيروس المعوي المسبب للقيء. وما زالت الدراسة في مراحلها الأولى لكن عند تطبيقها على فئران التجارب اتضح أن العقار (افيجان) فعال في تقليل وفي بعض الأحيان القضاء على عدوى نوروفيروس. بحسب رويترز.

ويعمل العقار عن طريق دفع الفيروس لتدمير ذاته في عملية تؤدي الى أخطاء في تركيبته الجينية أي يتحور بشكل يؤدي الى زواله. ومن المقرر أن تبدأ التجارب السريرية لعقار (افيجان) الذي تطوره شركة توياما كيميكال اليابانية كعلاج للايبولا في غينيا وقالت الشركة إنها ستزيد انتاجها من العقار. ونشر فريق من الباحثين بجامعة كمبريدج نتائج الدراسة التي أجريت على فيروس نوروفيروس في الفئران بدورية ئي.لايف ‭eLife .‬.

عقار الايدز الى اين؟

على صعيد متصل يبدو أن مجموعة من العقاقير التي يستخدمها المصابون بالفيروس المسبب للايدز على مدى ثلاثة عقود من الزمن قد تمثل علاجاً فعالاً لأحد الأسباب الرئيسية للإصابة بالعمى لدى كبار السن. وقال الباحثون إن عقاقير العلاج من فيروس نقص المناعة المكتسب -المسماة بمثبطات الناسخ العكسي للنوكليوسيدات التي تشمل عقار زيدوفودين وثلاثة أنواع أخرى- حالت دون الاصابة بالضمور البقعي المرتبط بتقدم العمر في فئران التجارب وأثبتت كفاءتها في التجارب المعملية التي استخدمت خلايا من شبكية العين للإنسان.

وبالنسبة الى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة المكتسب تعمل هذه المثبطات على إعاقة وظيفة إنزيم النسخ العكسي للنوكليوسيدات والذي يتكاثر من خلاله الفيروس. وأظهر البحث الجديد ايضا أن تلك العقاقير تحول دون نشاط المسارات الحيوية المسؤولة عن تحفير العمليات المسببة للالتهاب داخل الجسم. وقال الباحثون إن هذه الخاصية التي لم تعرف من قبل عن تلك المثبطات تجعل منها علاجاً واعداً للضمور البقعي وظاهرة لفظ الاعضاء المزروعة وهو مرض أكثر ندرة قد يحدث بعد زراعة الخلايا الجذعية أو النخاع العظمي.

وقال الدكتور جاياكريشنا أمباتي طبيب العيون بجامعة كنتاكي الذي أشرف على الدراسة المنشورة في دورية ساينس إن الضمور البقعي يصيب نحو 50 مليون شخص حول العالم. وأضاف أمباتي "مع تقدم العمر يُتوقع أن يصيب الضمور البقعي 200 مليون شخص بحلول عام 2020 . لذا أصبح تطوير علاجات جديدة ومبتكرة لهذا المرض الذي ينتشر كالوباء أمراً حاسماً."

ويتسبب الضمور البقعي في موت الخلايا البقعية او البقعة الصفراء الموجودة بالقرب من وسط الشبكية والتي تسمح برؤية التفاصيل البالغة الدقة للمرئيات. ويأتي هذا المرض المزمن في صورتين: "جاف" و"رطب." ويوجد العديد من العلاجات للضمور البقعي الرطب لكن ثلث المرضى فقط يظهرون تحسناً ملحوظاً في الرؤية في حين أنه لا يوجد علاج للضمور البقعي الجاف وهو أكثر شيوعاً لكنه أقل حدة.

ويحدث الضمور البقعي الرطب عند نمو أوعية دموية غير طبيعية تحت البقعة الصفراء ما يؤدي إلى تسرب الدم والموائع بينما يحدث نظيره الجاف عندما تتكسر الخلايا البقعية. وفي الدراسة الحديثة منعت مثبطات إنزيم النسخ العكسي للنوكليوسيدات مجموعة من البروتينات القوية ذات القدرة على قتل الخلايا الموجودة في الشبكية مما حافظ بدوره على الرؤية لدى فئران التجارب. بحسب رويترز.

وقال أمباتي إن الباحثين يخططون لإجراء تجارب إكلينيكية في الشهور القادمة والتي يمكن من خلالها ان يعرفوا ما إذا كانت هذه العقاقير فعالة في علاج الضمور البقعي لدى البشر. وأضاف "بما أن هذه العقاقير الرخيصة مصدق عليها بالفعل من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (اف دي ايه) وذات سجل سلامة جيد يستطيع الباحثون إعادة طرحها على وجه السرعة كعلاج لأمراض أخرى."‭‭‭ ‬‬

مشكلات حب الشباب

من جانبها وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (إف.دي.ايه) على استخدام أول مادة لحشو الجلد لعلاج ندوب الوجنتين الناجمة عن حب الشباب وهي أشيع مشاكل البشرة بالولايات المتحدة التي يعاني منها من 40 الى 50 مليون شخص. وتصنع مادة (بيلافيل) -التي تنتجها شركة سونيفا ميديكال الخاصة- أساسا من الكولاجين البقري وهو عبارة عن دهون حيوانية. وعند الحقن بهذه المادة تزول الندوب بالنسبة الى المرضى فوق 21 عاما.

ولم تتوصل شركات الادوية لعلاج لهذه الندوب ولم تفلح حتى الآن علاجات تتراوح بين دهان جيل الموضعي الى استخدام الليزر في علاج الندوب التي تصيب 95 في المئة ممن يعانون من حب الشباب. وقالت شركة سونيفا إن دراسة لاختبار بيلافيل بالمقارنة بعقار مموه شملت 150 شخصا يعانون من حب الشباب أوضحت تحسنا ملموسا لدى من استخدموا العقار طوال فترة وصلت الى العام. بحسب رويترز.

وقالت آفا شامبان الاستاذ الاكلينيكي المساعد للامراض الجلدية بجامعة كاليفورنيا بلوس انجليس التي شاركت في الدراسة "حتى الآن تم استخدام العلاج المتعدد الذي يتضمن الليزر أو مواد أخرى عن طريق الحقن لكنه كان محدود النتائج سواء فيما يتعلق بالكفاءة أو طول فترة الشفاء فيما أفسدت الآثار الجانبية المحتملة هذه الانواع من العلاج."

اكتشاف مضاد حيوي

في السياق ذاته اكتشف علماء نوعا جديدا من المضادات الحيوية يستطيع القضاء على العدوى الخطيرة التي تصيب الفئران دون مواجهة أي مقاومة ملحوظة وذلك في تطور من شأنه أن يكون فتحا جديدا في جهود مكافحة الجراثيم التي تطور نفسها. وقال الباحثون إن عقار تيكسوباكتين الذي لم يجرب بعد على البشر قد ينجح في يوم ما في معالجة أنواع عدوى مقاومة للعقاقير مثل بكتيريا إم.إس.آر.إيه والسل الذي يستلزم علاجه توفير مجموعة من العقاقير لها آثار جانبية وخيمة.

وقال كيم لويس الأستاذ في جامعة نورث إيسترن الأمريكية والمؤسس المشارك لشركة نوفوبايوتك للعقاقير الطبية صاحبة براءة اختراع تيكسوباكتين "إن اكتشاف هذا المركب الجديد يمثل تحديا لمعتقدات علمية قائمة منذ فترة طويلة ويقدم أملا كبيرا في علاج مجموعة من أنواع العدوى الخطيرة." وتعاون لويس في دراسته مع باحثين من جامعة بون الألمانية ومؤسسة سيلشيا ليمتد البريطانية ونشر البحث في دورية نيتشر.

واتسع في السنوات الأخيرة نطاق مشكلة انتشار أنواع من العدوى المقاومة للعقاقير بسبب تطور بكتيريا مقاومة للعقاقير وتقليص شركات الأدوية للاستثمارات. وسعى لويس وزملاؤه في نوفوبيوتيك إلى معالجة المشكلة من خلال العثور على مصادر محتملة جديدة للمضادات الحيوية. فطوروا وسيلة يتم فيها تربية بكتيريا غير مستزرعة في بيئتها الطبيعية باستخدام أداة دقيقة تسمى (آي تشيب) يمكنها عزل الخلايات المفردة والمساعدة في تربيتها.

وقال لويس إن نوبوفيوتيك تمكنت منذ ذلك الحين من جمع 50 ألف سلالة من البكتيريا غير المستزرعة واكتشفت 25 مضادا حيويا جديدا آخرها تيكسوباكتين. وهو أكثر المضادات الحيوية إثارة للاهتمام. ورحب علماء غير مشاركين في العمل بهذا الاكتشاف ولكنهم شددوا على أهمية تجربة المضاد الحيوي على البشر. بحسب رويترز.

وقال ريتشارد سيبروك من صندوق ويلكام الطبي الخيري في بريطانيا "إن اكتشاف ما يحتمل أن يكون فئة جديدة من المضادات الحيوية هو خبر طيب.. إن فحص البكيتريا غير المستزرعة من قبل هو أسلوب جديد في البحث.. ومن المشجع أن يأتي هذا الأسلوب بنتيجة. ولكن لن نتمكن من معرفة ما إذا كان تيكسوباكتين فعالا مع البشر إلا حينما يؤخذ هذا البحث إلى مستويات إكلينيكية." ويأمل لويس في البدء بتجربة العقار مع البشر في غضون نحو عامين.