الدواء داءً.. بسوء الاستخدام او الإفراط

 

شبكة النبأ: يعرف الدواء بشكل عام وكما تشير بعض المصادر، على أنه أي مادة كيميائية لها القدرة على تعديل او تغيير الوظائف الجسدية الحيوية الطبيعية للكائن الحي (إنسان او حيوان او نبات) حال امتصاصها ودخولها داخل جسد الكائن الحي. وفي علم الأدوية، يُعرف موقع "ديكشينرى دوت كوم" أو "قاموس. كوم" الأمريكى العقار بأنه "أية مادة كيميائية تُستخدم في تشخيص المرض أو علاجه أو مداواته أو الوقاية منه أو تستخدم من ناحية أخرى لتحسين الصحة العقلية أو البدنية للفرد." ويمكن وصف العقارات لتعاطيها لفترة زمنية محددة أو بشكل منتظم بالنسبة لعلاج الاضطرابات المزمنة.

وعالم الدواء والعقاقير الطبية وعلى الرغم من أهميته القصوى فان فيه الكثير من المشاكل والأضرار والمخاطر التي قد تنتج من سوء الاستخدام او الافراط في تناول تلك العقاقير وهو ما قد تترتب علية اعراض جانية او يكون سببا في حدوث امراض اخرى يصعب معالجتها، هذا بالإضافة الى اتساع أعمال الغش التي تمارسها بعض المؤسسات والافراد والتي ازدادت بشكل كبير في السنوات الاخيرة بسبب ضعف الرقابة وانتشار بعض الامراض التي كانت دافع اساسي لعمليات الغش بهدف الحصول على مكاسب مالية كبيرة.

وفي هذا الشأن فقد ضبطت الجمارك الفرنسية عشرة أطنان من أقراص الفياجرا والأسبرين وأدوية الإسهال المغشوشة المصنعة في الصين فيما وصفته السلطات بأنه أكبر ضبطية في تاريخ الاتحاد الاوروبي للأدوية المغشوشة. وقال مكتب الجمارك الفرنسية إن المسؤولين ضبطوا 2.4 مليون قرص مغشوش مخبأة في حاويتين ورد في السجلات ان بهما شاي صيني في ميناء لو ارفيه.

وقال مسؤول جمارك ان الأدوية المغشوشة تقلد أدوية لأربع من شركات الدواء المشهورة من بينها فايزر وإلي ليلي. وذكر المسؤول أن أقراص الأسبرين وأدوية الاسهال لا تحوي أي مادة فعالة غير السكر أما أقراص علاج الضعف الجنسي فتحوي مكونا فعالا لكن بجرعة تختلف عن المنتج الأصلي. بحسب رويترز.

وقدر ثمن الشحنة بنحو مليون يورو (1.38 مليون دولار) وتم استيردها من بلجيكا ولم تعرف الجهة التي كانت تقصدها. وضبطت السلطات الفرنسية العام الماضي نحو 1.4 مليون قرص مغشوش وهي من أكثر المواد المهربة المغشوشة وتجيء بعدها الملابس.

من جانب اخر حذرت وكالة الأدوية الأوروبي من أن عبوات دواء هرسبتين لعلاج سرطان الثدي الذي تنتجه روش ويعتقد انها سرقت من مستشفيات في ايطاليا قد تعرضت للعبث قبل أن تعاد مرة أخري الى مراكز الامداد. وقالت الوكالة في بيان مقتضب "سلطات إنفاذ القانون في ايطاليا تحقق حاليا في السرقة وتبحث فيما اذا كانت أدوية أخرى قد تأثرت." وحتى الآن لم يثبت تضرر أي من مريضات سرطان الثدي يمكن ان تكون قد عولجت بالدواء المسروق الذي بيع بمواصفات غير حقيقية.

عقار تاميفلو

في السياق ذاته قال باحثون سعوا طيلة سنوات للحصول على كامل بيانات عقار تاميفلو الذي تنتجه شركة روش إن فاعلية الدواء المضاد للانفلونزا اصبحت محل شك. ويدور نزاع بين الشركة والجهات التنظيمية والعلماء المستقلين حول العقار. وقال مؤيدون إن استنتاجات الباحثين معيبة واكدوا ان الدواء آمن وفعال.

وتفجر النزاع بشأن فوائد تاميفلو وعقار آخر هو ريلينزا الذي تنتجه شركة جلاكسوسميثكلاين عندما نشرت شبكة (كوكرين ريفيو) للأبحاث والدورية الطبية البريطانية معا تحليلا لبيانات تجارب لم تظهر دليلا قويا على المزاعم القائلة إن العقارين يقللان من العلاج بالمستشفيات أو يحدان من مضاعفات الإنفلونزا. وقالت نتائج التحليل إن للعقارين آثارا نافعة قليلة جدا إن وجدت مقابل اثار جانبية متنوعة جرى صرف الانتباه عنها أو إغفالها في السابق.

وقال كارل هينيغان الأستاذ بجامعة اكسفورد أحد ابرز المشاركين في المراجعة التي اجرتها كوكرين "فكرة أي دواء هي أن المنافع يجب ان تفوق الأضرار ..فاذا لم نستطع إيجاد اي منافع فذلك يظهر الأضرار." لكن روش التي تواجه انتقادات منذ سنوات لرفضها السماح لفريق كوكرين بالوصول دون قيد لبيانات عقار تاميفلو رفضت النتائج قائلة إنها "تختلف في الأساس مع الاستنتاجات العامة" للمراجعة التي اجراها الفريق.

وقال الشركة في بيان "نؤكد بصورة قاطعة جودة وسلامة بياناتنا التي تعكسها قرارات توصلت إليها مئة جهة تنظيمية في شتى أنحاء العالم والأدلة الواقعية التالية التي تؤكد ان تاميفلو دواء فعال في العلاج والوقاية من الإنفلونزا." وبلغت مبيعات عقار تاميفلو ثلاثة مليارات دولار في عام 2009 جاءت غالبيتها من استخدامه في علاج تفشي انفلونزا (اتش.1.ان.1). لكن المبيعات تراجعت منذ ذلك الحين.

وأنفقت الولايات المتحدة اكثر من 1.3 مليار دولار على شراء احتياطيات استراتيجية من عقاقير مضادة للإنفلونزا مثل تاميفلو في حين أنفقت الحكومة البريطانية حوالي 424 مليون جنيه استراليني (703 ملايين دولار) في شراء رصيد بلغ 40 مليون جرعة من تاميفلو. وقال فريق هينيغان إن تحليلهم استند في المقام الأول على بيانات كاملة من 20 تجربة لعقار تاميفلو و26 تجربة اخرى لعقار ريلينزا. بحسب رويترز.

وقال هينيغان في مؤتمر عقد في لندن لعرض نتائج التحليل إن الأموال التي أنفقت على مخزونات العقارين "ذهبت سدى" لأنه حتى الآن لم تطلع الجهات التنظيمية أو الحكومات أو الأطباء أو المرضى على البيانات الكاملة للدوائين. وقالت فيونا جودلي المحررة بالدورية الطبية البريطانية التي قادت حملة لأربع سنوات لإجبار روش على الكشف عن البيانات الكاملة الخاصة بدواء تاميفلو "الأدلة الأصلية التي قدمت إلى الوكالات الحكومية في انحاء العالم غير مكتملة."

غرامة مالية

الى جانب ذلك اعترضت تاكيدا اكبر مجموعة صيدلانية يابانية على حكم محكمة اميركية بدفعها ستة مليارات دولار تعويضات بعد تسبب دواء تنتجه لمرضى السكري يسمى اكتوس بالسرطان. وقال كينيث غريسمان نائب رئيس المجموعة في الولايات المتحدة في بيان ان " تاكيدا ليست موافقة على الحكم وننوي الطعن به بكل الوسائل القانونية المتاحة، بما في ذلك الاستئناف".

واصدرت الحكم محكمة في لويزيانا لجأ اليها مواطن يدعى تيراينس الن واتهم تاكيدا وشريكتها التجارية في الولايات المتحدة ايلي ليلي بانهما اخفتا مخاطر الاصابة بالسرطان المرتبطة باكتوس. وحكم على ايلي ليلي بدفع تعويضات بقيمة ثلاثة مليارات دولار. وقال غريسمان "نتعاطف مع المدعي تيرانس الن لكننا لا نعتقد ان العناصر التي قدمت تثبت ان الدواء اكتوس سبب له سرطانا في المثانة". وذكر بان "الاحكام التي صدرت في ثلاث دعاوى حول الدواء نفسه جاءت لمصلحة تاكيدا". بحسب فرانس برس.

واكد غريسمان "نحن واثقون من الفوائد العلاجية لاكتوس (...) وتحركنا بمسؤولية في ما يتعلق بهذا العلاج"، عبر كتابة كل الآثار الجانبية المعروفة لهذا العقار ومن بينها مشاكل في الكبد واضطرابات في القلب واحتباس الماء. وقال وسطاء انه نظرا للدعاوى السابقة في القضاء الاميركي، يمكن للغرامة التي فرضت ان تخفض اذا استأنفت تاكيدا الحكم، لذلك لم تنهار اسهم المجموعة التي تراجعت بعض الشيء في بورصة طوكيو.

طفل يحتضر

من جانب اخر ترفض شركة أمريكية للصناعات الدوائية بشكل قاطع تقديم المساعدة لإنقاذ حياة طفل في السابعة من العمر، نهش المرض جسده، بزعم إن انقاذ الصغير قد يعيق تطويرها لعقار سينقذ حياة الكثيرين. ويعاني الصغير جوش هاردي، الذي هزم سرطانات الكلى والغدد الليمفاوية والرئة والنخاع الشوكي، الآن من فيروس الأدينو البشري adenovirus، ويرقد حاليا في غرفة العناية المركزة بمستشفى في ممفيس.

وتعكف شركة "شيمريكس" Chimerix للصناعات الصيدلانية، ومقرها درام بنورث كارولاينا، على تطوير عقار، ربما يساعد في إنقاذ هاردي، إلا أنها ترفض على نحو قاطع المساعدة بزعم أن "إضاعة" الوقت في مساعدة الصغير، وأمثاله من المرضى، قد يبطئ من جهود تطوير العقار وطرحه في الأسواق بنهاية عام 2016.

ورد الرئيس التنفيذي للشركة، كينيث موش، على سؤال بشأن الإحساس الذي قد ينتابه حال وفاة الصغيرة بقوله بأنه سيكون "مريعا"، لكنه جزم بأن الشركة متمسكة بموقفها الرافض لتوفير العقار التجريبي لهاردي، على أسس "الاستخدام الرحيم" الذي تجيزه السلطات الفيدرالية. وتسمح "دائرة الدواء والغذاء" FDA الأمريكية، بموجب "الاستخدام الرحيم" Compasionate Use، لمن يعانون من أمراض خطيرة تهدد حياتهم، الذين فشلت كافة العقاقير الطبية المطروحة بالأسواق في علاجهم، طلب مساعدة الشركات الصيدلانية بتجربة أدوية ما زالت قيد التجربة والتطوير، ولم تُجاز رسميا للاستخدام.

وعادة ما تستجيب الشركات لمثل هذه الطلبات، وأجازت الدائرة الفيدرالية نحو 974 حالة "استخدام رحيم" خلال العام الفائت، فيما ترفض أخرى من بينها "شيمريكس"، رغم مناشدة والد الصغير، تود هاردي، بأنه صغيره سيموت إن لم يستخدم العقار. وتزعم الشركة إنها تعمل على نحو سريع لتطوير العقار "برينسيدوفوفير"، وأن الاستجابة لطلب أسرة هاردي، يعني تحويل جهود كافة موظفيها، وعددهم 50 عاملا ، للتركيز على حالته، كما تقتضي قوانين "إدارة الدواء والغذاء"، وأضاف رئيسها التنفيذي: "إذا كان هنالك طلبا واحدا على العقار، فستتوالى علينا طلبات أخرى.. وهذا يعني إما نعم أو لا للجميع." بحسب CNN.

 ويشار إلى أنه خلال الفترة من 2009 وحتى 2012، استجابت الشركة إلى 451 طلب "استخدام رحيم." هذا وقد توجهت أسرة الصغير المريض إلى مواقع التواصل الاجتماعية لمناشدة مساعدة مستخدميها، ورد بعضهم من أطلقوا على أنفسهم "جيش جوش"" بتغريدات غاضبة تدعو المسؤولين لـ"فتح قلوبهم"، وقال مسؤولون إنهم تلقوا تهديدات.

قلق بين شركات الأدوية

على صعيد متصل تفكر فرنسا في المضي قدما في خطة تكثف استخدام مستحضرات رخيصة شبيهة بالعقاقير الاصلية للتكنولوجيا الحيوية مما أشاع قلق الشركات في ثاني أكبر سوق للمستحضرات الدوائية في أوروبا بعد ألمانيا. واتخذت الحكومة الفرنسية هذا القرار في هدوء مما يتيح للصيادلة بتداول عقاقير بديلة أرخص وشبيهة بالمستحضرات الدوائية الاصلية للتكنولوجيا الحيوية وذلك في إطار مخصصات الرعاية الصحية لموازنة عام 2014.

ومن شأن هذه الخطوة -التي تستلزم استصدار مرسوم لتصبح نافذة المفعول- أن تخفض من تكلفة توفير العقاقير الحيوية المعقدة لمرضى يعانون من أمراض مثل السرطان وأمراض الكلى والتهاب المفاصل الريوماتويدي. الا ان هذه الخطوة تمثل ايضا خطرا على منتجي العقاقير الأصلية لاسيما الشركات التي تعتمد على مبيعات هذه الأدوية مثل روش وآمجين.

وفرنسا أول دولة أوروبية تنتهج برنامج العقاقير البيولوجية البديلة فيما تميل حكومات في القارة -تعاني الأمرين من إرتفاع تكاليف الرعاية الصحية- الى ان تحذو حذوها اذا كلل البرنامج بالنجاح. إلا انه لاتزال هناك العديد من علامات الاستفهام الرئيسية بشأن ما اذا كانت التجربة الفرنسية ستشجع استخدام العقاقير الشبيهة بالأصلية التي لا يجري تداولها على نطاق واسع في الوقت الراهن.

ولا تسري هذه الخطوة إلا عندما يشرع المرضى في برنامج علاجي جديد على ان يكون بمقدور الأطباء وصف الدواء الاصلي لمرضاهم. وأثارت هذه الخطوة حفيظة شركات كبرى لإنتاج المستحضرات الدوائية منها سانوفي وروش وآمجين وهوسبيرا لعدم التشاور معها قبل المضي قدما في الموافقة على هذا القرار فيما تجتمع هذه الشركات الآن مع مسؤولين حكوميين وأطباء وصيادلة لمناقشة تفاصيل القرار.

ومن المقرر أن تصدر مجموعة العمل هذه توصيات غير ملزمة في وقت لاحق ويرجح صدور مرسوم بعد ذلك ببضعة أشهر إلا ان متحدثة باسم الإدارة الصحية الفرنسية رفضت التعليق بشأن سير وتطور هذه المحادثات. وعقاقير التكنولوجيا الحيوية من أغلى الأدوية المطروحة بالأسواق وتتكلف عشرات او حتى مئات الآلاف من الدولارات للمريض الواحد سنويا إلا انها تدر كما كبيرا من الأرباح. بحسب رويترز.

وانتاج عقاقير بيولوجية مشابهة أمر محفوف بالمخاطر لان هذه الأدوية تستخلص من الخلايا الحية لذا فقد لا تكون شديدة الشبه بالعقار الأصلي. وقال بول جرينلاند نائب رئيس شركة هوسبيرا للأدوية للشؤون البيولوجية التي أنتجت في الآونة الأخيرة أول عقار في أوروبا شبيه بالمنتج الاصلي مستخلصا من الأجسام المضادة إنه يرى ان هذه الادوية ستلقى نجاحا في نهاية المطاف بمرور الوقت وبحكم الممارسة. وقال "كلما أكثر الأطباء من وصف هذه المنتجات كلما زادت الثقة فيها والتيقن من انها لا تختلف في حقيقة الأمر عن المواد البيولوجية الأصلية."

شفاء 90 بالمئة

من جانب اخر أظهرت نتائج مرحلة متقدمة من دراسة خاصة ان علاجا يجمع بين عقارين مضادين للفيروس طورتهما شركة بريستول-مايرز سكويب حقق شفاء بنسبة 90 في المئة لمرضى التهاب الكبدي الوبائي سي الذين لم يسبق لهم تلقي أي علاج و82 في المئة من الذين لم يستجيبوا لعلاج سابق. وفي المرحلة الثالثة من تجربة العلاج التي شملت أكثر من 700 مريض تم اختبار العقار داكلاتاسفير مع العقار اسونابريفير وهما من انتاج بريستول لمدة 24 اسبوعا على مرضى مصابين بالفيروس من النوع الجيني 1بي الذي يسبب مرض الكبد في مرحلة متقدمة.

وبلغت نسبة الشفاء 82 في المئة بين المرضى الذين لم يتحملوا العلاج بالعقاقير المعروفة القديمة مثل الانترفيرون والريبافيرين و84 في المئة من المرضى المصابين بتليف كبدي وهم يمثلون نحو ثلث الذين شملتهم تجربة العلاج. وحقق المرضى الذين لم يرصد لديهم الفيروس في الدم بعد 12 اسبوعا من استكمال مدة العلاج وهي 24 اسبوعا ما أطلق عليه استجابة فيروسية مستدامة وهو ما يعتبر شفاء.

وقال الأستاذ الجامعي مايكل مانز الذي قاد الدراسة وهو استاذ بكلية طب هانوفر في ألمانيا في بيان "لم يكن الجمع بين عقاري داكلاتاسفير واسونابريفير فعالا جدا فحسب بين الذي شملتهم الدراسة وانما تحمله المرضى جيدا حتى المرضى الذين اصابتهم أشد وطأة ويعانون من أعراض متقدمة في الكبد." وقدمت نتائج الدراسة في الاجتماع السنوي للرابطة الاوروبية لدراسة الكبد في لندن.

والفيروس من النوع الجيني 1 هو الاكثر انتشارا ويعتبر أصعب أنواع الفيروس علاجا. والنوع الجيني 1بي من الفيروس هو الاكثر انتشارا في أوروبا والنوع الجيني 1إيه هو الاكثر انتشارا في الولايات المتحدة. وتقوم شركات عدة للادوية من بينها جيليد سايانسيز إنك. وآب فاي وميرك آند كو بتطوير جيل جديد من الادوية التي تعالج الالتهاب الكبدي الوبائي سي تؤخذ عن طريق الفم بخلاف الانترفيرون والريبافيرين اللذين يسببان آثارا جانبية جسيمة دفعت الاف المرضى الى وقف العلاج وانتظار عقاقير جديدة.

وفي التجارب السريرية أظهر العلاج الجديد معدلات شفاء تزيد على 90 في المئة مع خفض مدة تلقي العلاج الى 12 اسبوعا بآثار جانبية أقل مما دفع خبراء وول ستريت بتوقع مبيعات سنوية تقدر بمليارات الدولارات فيما يشكل سوقا واعدة ستشهد منافسة شرسة. ويوجد في أنحاء العالم نحو 170 مليون شخص يعتقد انهم مصابون بفيروس الالتهاب الكبدي الوبائي سي. واذا ترك هذا المرض بدون علاج فانه يمكن ان يؤدي الى تليف الكبد أو الاصابة بسرطان الكبد أو الحاجة الى زراعة كبد.

في السياق ذاته وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على عقار (تانزيوم) الذي يعطى عن طريق الحقن لعلاج البالغين المصابين بالنوع الثاني من داء السكري وهو من انتاج شركة جلاكسوسميثكلاين. وقالت الإدارة بموقعها على الانترنت إن تحذيرا سوف يوضع على عبوات العقار يفيد بأن دراسات أجريت على قوارض لاحظت ظهور أورام بالغدة الدرقية مع بعض العقاقير المنتمية لنفس الفئة لكنها أوضحت أنه لم يعرف بعد ما اذا كان (تانزيوم) يسبب أوراما.

وطلبت الإدارة إعداد دراسات على العقار بعد طرحه في الأسواق لاختبار جرعاته وفعاليته ومدى الأمان عند استخدامه للاطفال وأيضا التأكد من عدم وجود أي مخاطر على القلب. وحصل العقار الذي يمنح للمريض مرة واحدة أسبوعيا على موافقة السلطات الصحية في اوروبا في الشهر الماضي وسيجري تسويقه تحت اسم (إيبرزان). ويتوقع محللون أن يسجل العقار مبيعات بقيمة 430 مليون دولار بحلول 2018. بحسب رويترز.

وينتمي العقار لفئة عقاقير جي.إل.بي- 1 التي تعطى عن طريق الحقن لعلاج النوع الثاني من داء السكري ومنها (فيكتوزا) الذي تنتجه شركة نوفو نورديسك و(بيتا) الذي تنتجه استرازينيكا. وقالت إدارة الأغذية والعقاقير إن النوع الثاني من السكري يصيب نحو 24 مليون شخص ويعاني منه أكثر من 90 في المئة من المصابين بداء السكري في الولايات المتحدة.

شبكة النبأ المعلوماتية- الخميس 1/آيار/2014 - 29/جمادي الآخر/1435

 

© جميع الحقوق محفوظة لمؤسسة النبأ للثقافة والإعلام 1419-1435هـ  /  1999- 2014م