في الوقت الذي يواصل فيروس كورونا المستجد القاتل انتشاره حول العالم، مرغما العديد من الدول على إعادة فرض وتشديد القيود والاجراءات السابقة لاحتواء هذا الفيروس القاتل، ماتزال الدول العظمى تواصل سباقها المحموم لتطوير لقاح خاص يسهم بالقضاء على فيروس كورونا المستجد، حيث اعلنت العديد من الشركات ومنها الشركات الامريكية...
في الوقت الذي يواصل فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) القاتل انتشاره حول العالم، مرغما العديد من الدول على إعادة فرض و تشديد القيود والاجراءات السابقة لاحتواء هذا الفيروس القاتل، ماتزال الدول العظمى تواصل سباقها المحموم لتطوير لقاح خاص يسهم بالقضاء على فيروس كورونا المستجد، حيث اعلنت العديد من الشركات ومنها الشركات الامريكية دخول تجاربها المراحل النهائية، ودخلت اللقاحات المستقبلية لمحاربة فيروس كورونا المستجد على خط حملة الانتخابات الرئاسية في الولايات المتحدة فيما كشفت منظمة أوكسفام غير الحكومية في تقرير أن الدول الغنية حجزت أكثر من نصف الجرعات على حساب بقية دول العالم.
وأكد الرئيس الأميركي دونالد ترامب الذي يسعى للفوز بولاية ثانية في انتخابات الثالث من نوفمبر تشرين الثاني، أن أكبر اقتصاد في العالم سيحصل على لقاح وسيتم توزيعه على نطاق واسع على السكان. وعبّر ترامب مرات عدة عن أمله في التوصل إلى لقاح قبل الانتخابات، ما أثار مخاوف لدى خبراء الصحة العامة من ممارسة ضغوط سياسية على العملية التنظيمية لاعتماد اللقاحات. ووحدها شركة “فايزر” تتوقع تحقيق نتائج بحلول نهاية تشرين الأول/أكتوبر، أي قبل أيام من تاريخ الاقتراع، ما يسمح للشركة فوراً بإيداع طلب ترخيص من إدارة الغذاء والدواء. وينصّ بروتوكول الاختبارات على إجراء تحليل للمعطيات سريع نسبياً.
لكنّ علماء وإحصائيين في مجال البيولوجيا وخبراء في الاختبارات السريرية حذّروا من مخاطر منح اعتماد متسرّع، وفضّلوا اختبار اللقاح لبضعة أشهر إضافية للتأكد من فعاليته وآثاره الجانبية المحتملة. من المنتظر ايضا وكما نقلت بعض المصادر، أن تعلن إدارة الرئيس الأمريكي، دونالد ترامب، عن تغطية برنامجي “ميديكير” و”ميديكيد” تكاليف اللقاح المنتظر ضد فيروس كورونا. وقالت مصادر مطلعة، إنه في الفترة التي سبقت الانتخابات، مارس ترامب ضغوطا شديدة على الوكالات لتحقيق مكاسب سياسية قد تساعد في إعادة انتخابه فيما يعمل المسؤولون منذ عدة أسابيع على تغيير اللوائح للسماح للمشمولين ببرنامجي “ميديكير” و”ميديكيد” بتلقي لقاحات مجانية. وقبل أيام من الانتخابات، قد تساعد هذه الخطوة الرئيس ترامب لدى الناخبين كبار السن والأمريكيين ذوي الدخل المنخفض، رغم أن كبار الخبراء الطبيين لا يتوقعون الموافقة على أي لقاح قبل الانتخابات.
كما تعهد المرشح الديمقراطي لانتخابات الرئاسة الأمريكية جو بايدن، بتوفير لقاح ضد فيروس كورونا المستجد "مجانا وللجميع" في حال فوزه بالانتخابات. وقال في خطاب انتخابي بولاية ديلاوير: "فور توفر لقاح آمن وفعال، فإنه يجب أن يتاح مجانا للجميع، سواء كان لديهم تأمين صحي أم لا". واتهم منافسه ترامب بعدم حيازة خطة لمواجهة كورونا، وأضاف: "نحن في هذه الأزمة منذ أشهر، والرئيس ليست لديه خطة حتى الآن".
من جانب اخر قال كبير خبراء الصحة في أمريكا، الدكتور أنتوني فاوتشي، إن لقاح فيروس كورونا قد يكون متاحًا على نطاق واسع بحلول أبريل نيسان 2021. وأضاف فاوتشي أن الباحثين يجب أن يعرفوا بحلول "نوفمبر أو ديسمبر" ما إذا كانت بعض تجارب اللقاحات لها مرشح آمن، وأنه حتى في حالة تحديد مرشح آمن، فمن المحتمل أن تكون الكميات الأولية بضعة ملايين جرعة فقط.
وفي رده على التأكيد الذي أدلى به الرئيس الأمريكي دونالد ترامب بأن الولايات المتحدة يمكن أن تتوقع 100 مليون جرعة بحلول نهاية العام، قال فاوتشي إن العدد 100 مليون لا يمكن تحقيقه إلا إذا تم تحديد كل لقاح مرشح قيد التجارب حاليًا على أنه آمن وفعال. وأضاف فاوتشي أنه حتى في حالة تحديد كل لقاح تم اختباره على أنه آمن، فإن الجدول الزمني لإدارة اللقاح على نطاق واسع سيكون في نهاية الربع الأول من 2021.
وأشار فاوتشي إلى أن التوقف الأخير في تجربة لقاح شركة جونسون آند جونسون يجب أن يكون "مؤشرًا جيدًا" على أن تجارب اللقاح تعمل كما تهدف إلى حماية سلامة الناس. وتم إيقاف التجربة مؤقتًا، بسبب رد فعل سلبي محتمل لدى أحد المتطوعين. وقال كبير خبراء الصحة في أمريكا: "عندما يحدث ذلك، نتخطى كل ذلك". ودعا فاوتشي الناس إلى "محاولة إبقاء النوافذ مفتوحة" و "لا تخف من ارتداء قناع في منزلك إذا لم تكن متأكدًا من أن الأشخاص في المنزل" غير مصابين.
معايير مشددة
وفي هذا الشأن حددت وكالة الأدوية الأميركية معايير مشددة أكثر من تلك التي يرغب بها البيت الابيض للموافقة بشكل طارىء على أي لقاح مستقبلي ضد وباء كوفيد-19 ما يجعل من المتعذر إصدار أي ترخيص قبل الانتخابات الرئاسية في 3 تشرين الثاني/نوفمبر. وسيكون على مصنعي اللقاحات انتظار مدة شهرين على الأقل قبل حقن آخر جرعة في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة قبل تقديم طلب للتسويق كما طلبت الوكالة، "إدارة الغذاء والدواء" الأميركية (اف دي أيه)، في وثيقة نشرتها على موقعها الالكتروني.
لكن التجارب الثلاث الجارية حاليا في الولايات المتحدة بدأت على التوالي في نهاية تموز/يوليو (موديرنا، فايزر) ونهاية أيلول/سبتمبر (جونسون اند جونسون)، وأول اثنتان تتطلبان جرعتين بفارق ثلاثة أو أربعة أسابيع. ويجب أن تظهر اللقاحات فعالية بنسبة 50% على الأقل لمنع كوفيد-19 فيما تطالب وكالة الأدوية الأميركية بان تتضمن أي تجربة خمس حالات خطيرة على الأقل من كوفيد-19 في مجموعة الدواء الوهمي كون الهدف من اللقاح منع الأشكال الأخطر من المرض.
وقال ستيفن هان مدير الوكالة الأميركية في تغريدة "تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأميركية بضمان أن تكون عملية التطوير والتقييم العلمي للقاحات ضد كوفيد-19 مفتوحة وشفافة قدر الإمكان". وأشارت وسائل إعلام أميركية الى ان مدير الوكالة الأميركية فاز في صراع قوة كان يخوضه منذ عدة أسابيع مع البيت الابيض لفرض هذه المعايير. وندد الرئيس الأميركي دونالد ترامب بهذا القرار وكتب في تغريدة ان هذه القواعد الجديدة "تجعل من الصعب أكثر انتاج لقاحات بسرعة، لكي تتم الموافقة عليها قبل يوم الانتخابات الرئاسية. إنه هجوم سياسي جديد!" وخص بالذكر بشكل مباشر هان.
من جهته كتب اريك توبول احد العلماء الذين كانوا يمارسون ضغوطا على وكالة الادوية الاميركية لكي لا ترضخ لضغوط ترامب "هذا اليوم بمثابة إعلان استقلال إدارة الغذاء والدواء". ويبدو أن هذه الوثيقة التنظيمية تكبح طموحات فايزر التي أكد رئيسها مرات عدة ان تجربته السريرية ستكون تحتوي على بيانات كافية بحلول نهاية تشرين الاول/اكتوبر ما يتوافق مع آمال ترامب، في المقابل قالت موديرنا إنها تراهن على موعد نهاية تشرين الثاني/نوفمبر.
من جانب اخر أعلن حاكم ولاية نيويورك أندرو كومو أن سلطات ولايته ستجري اختباراتها الخاصة على أي لقاح مضادّ لفيروس كورونا يتم اعتماده فدرالياً، وذلك بسبب المخاوف من التسييس المفرط الذي يحيط بعملية التحقق من اللقاح. وقال الحاكم الديموقراطي للصحافيين "بصراحة، لن أثق برأي الحكومة الفدرالية". وأضاف كومو أن ولاية نيويورك ستنشئ لجنة مراجعة تحت إشراف وزارة الصحة المحلية، وهي خطوة من المرجّح أن تفاقم مشاعر عدم الارتياح بين الأميركيين بشأن عملية المصادقة الفدرالية على لقاح محتمل.
وحذّر كومو من عدم تأكيد ترامب اعتماد معايير وكالة الغذاء والدواء "أف دي آيه" الصارمة للموافقة على اللقاح. وكان الرئيس الاميركي اعتبر أن "هذا يبدو وكأنه خطوة سياسية"، قائلا إن الوكالة قد ترجىء لدواع غير ضرورية إطلاق لقاح تعهد هو بأنه سيكون متاحا بحلول 3 تشرين الثاني/نوفمبر وقدّر خبراء أميركيون في مجال الصحة، بمن فيهم أنطوني فاوتشي كبير خبراء الفيروسات في الولايات المتحدة، بأنه يمكن بحلول الأشهر الأخيرة من عام 2020 اثبات أن اللقاح آمن، مشكّكين بادعاء ترامب بأن اللقاح سيكون متوفرا قبل الانتخابات.
لكنّ استطلاعا حديثا أجرته مؤسسة "كايزر فاميلي فاونديشين" أظهر أن أكثر من نصف سكان الولايات المتحدة لن يستخدموا اللقاح حتى لو كان متاحاً بشكل مجاني قبل الانتخابات الرئاسية. ويؤكد العديد من الخبراء أن انعدام الثقة هذا قد يعيق في نهاية المطاف الجهود المبذولة لوقف انتشار كوفيد-19. وأيد كومو أيضا دعوة حاكمة ميشيغان غريتشين ويتمر الى اجراء تحقيق في الكونغرس في "تسييس" إدارة ترامب لاجراءات الاستجابة لوباء كوفيد-19. وكتب الزعيمان الديموقراطيان "من الواضح بشكل متزايد أن الرئيس ومستشاريه يحاولون تقويض مصداقية الخبراء الذين تتعارض حقائقهم مع الأجندة السياسية للإدارة". وأضافا "لا يمكننا السماح بترسخ هذا النوع من القرارات التي يتم اتخذاها بدوافع السياسية".
فايزر وموديرنا
وفي رسالة مفتوحة أعلن رئيس مجلس إدارة شركة فايزر - Pfizer الأمريكية للأدوية ومديرها التنفيذي، ألبرت بورلا، أن الشركة تخطط للتقدم بطلب للحصول على تصريح استخدام طارئ للقاحها الخاص بفيروس كورونا في الولايات المتحدة، في وقت مبكر من نوفمبر تشرين الثاني المقبل. وقال بورلا، في رسالته، إنه "مع افتراض وجود بيانات إيجابية، فإن شركة فايرز ستتقدم بطلب للحصول على تصريح (الاستخدام) في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة بعد فترة وجيزة من تحقيق عنصر السلامة في الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر".
وأضاف بورلا أنه "ستتم مراجعة جميع البيانات الواردة في طلبنا بالولايات المتحدة، ليس فقط من قبل علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن أيضًا من خلال لجنة خارجية من الخبراء المستقلين في اجتماع علني للوكالة". ومع ذلك، أوضح بورلا أنه يجب عليهم إثبات نجاح اللقاح من أجل الحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام العام. وأكد أنه "يجب أولا أن يثبت اللقاح فعاليته، مما يعني أنه يمكن أن يساعد في الوقاية من فيروس كورونا لدى غالبية المرضى الذين تم تطعيمهم على الأقل".
وتابع رئيس شركة فايرز للأدوية: "ثانيًا وعلى نفس القدر من الأهمية، يجب أن يكون اللقاح آمنًا، مع بيانات أمان قوية تم إنشاؤها من آلاف المرضى. وأخيرًا، يجب أن نثبت أن اللقاح يمكن تصنيعه باستمرار وفقًا لأعلى معايير الجودة". وأوضح بورلا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب من الشركات تقديم بيانات السلامة لمدة شهرين على نصف المشاركين في التجربة بعد الجرعة النهائية من اللقاح، وبناءً على تسجيلهم في التجربة الحالية ووتيرة الجرعات، يقدرون أنهم سيصلون إلى جميع المتطلبات بحلول الأسبوع الثالث من نوفمبر تشرين الثاني. وأشار بورلا إلى أنه سيتم معرفة ما "إذا كان لقاحنا ساريًا أم لا بحلول نهاية أكتوبر تشرين الأول".
كما أعلنت شركة "موديرنا" الأميركية أنّ الاختبارات السريرية على لقاحها التجريبي ضد كوفيد-19، وهي من بين الأكثر تقدّماً، لن تظهر نتائج قبل 25 تشرين الثاني/نوفمبر، مستبعدة بالتالي أي تسويق تجاري لهذا اللقاح قبل الانتخابات الرئاسية الأميركية المقرّرة في 3 تشرين الثاني/نوفمبر. وقال المدير العام لشركة "موديرنا" ستيفان بانسيل خلال مؤتمر نظمته صحيفة "فايننشال تايمز" إنه "ستكون لدينا بيانات سلامة كافية في 25 تشرين الثاني/نوفمبر لنتمكن من تقديم طلب طارئ لإدارة الغذاء والدواء، بشرط أن تكون بيانات السلامة جيدة، أي أن يعتبر اللقاح آمناً".
وتجري "مودرنا" إضافة إلى شركتي "فايزر" و"جونسون أند جونسون" المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على لقاحات تجريبية للفيروس، يتم خلالها حقن عشرات آلاف المتطوعين باللقاح وعدد مماثل لهم بلقاح وهمي وذلك للتحقّق من فعالية اللقاح وسلامته. وهناك لقاح رابع في الولايات المتحدة بلغ هذه المرحلة الثالثة لكن التجارب السريرية عليه علّقت مؤقتاً هو لقاح تطوّره شركة "أسترازينيكا" بالتعاون مع جامعة أكسفورد.
تعليق التجارب السريرية
من جانب اخر أعلنت مجموعة "إيلاي ليلي" الأميركية للصناعات الدوائية أنّها علّقت التجارب السريرية على علاجها التجريبي لمرض كوفيد-19 لأسباب تتعلّق بالسلامة لم تفصح عنها. وقال متحدّث باسم "إيلاي ليلي" إنّه "كإجراء احترازي، فقد أوصت لجنة المراقبة الصحية المستقلّة لتجربة أكتيف-3 بتعليق عمليات تسجيل المتطوّعين" الراغبين في المشاركة في هذه التجارب التي تجريها المجموعة على مصابين بمرض كوفيد-19 يتعالجون في المستشفيات. وأضاف أنّ "ليلي تؤيّد قرار اللجنة المستقلّة بضمان سلامة المرضى المشاركين في التجربة".
والعلاج الذي تطوّره المجموعة الصيدلانية مشابه لذاك الذي تلقّاه الرئيس دونالد ترامب بعيد إصابته بمرض كوفيد-19، ويقوم على حقن المريض، عن طريق الوريد، بأجسام مضادّة اصطناعية مهمّتها القضاء على الفيروس المسؤول عن المرض، ما يعني أنّ هذه الأجسام المضادّة الاصطناعية تحلّ عملياً محلّ الجهاز المناعي للمريض. وتلقّى ترامب أجساماً مضادّة صنّعتها شركة "ريجينيرون" الأميركية وقد أشاد بفعاليتها بعد خروجه من المستشفى ووعد بإجازة استخدامها لجميع المرضى وبتوزيعها عليهم مجاناً. بحسب فرانس برس.
وكانت شركتا "إيلاي ليلي" و"ريجينيرون" تقدّمتا بطلب إلى وكالة الأدوية الأميركية "إف دي إيه" للحصول على موافقة عاجلة على علاجيهما، لكن يتعيّن على إدارة الغذاء والدواء أولاً أن تتحقّق من سلامة هذين العلاجين ومن عدم تسبّبهما بآثار جانبية خطيرة. ولم توضح "إيلاي ليلي" ما إذا كان قرار التعليق يشمل أيضاً التجارب الأخرى الجارية حالياً على الأجسام المضادّة الاصطناعية.
من جانبها أعلنت مجموعة جونسون&جونسون للصناعات الدوائية أنّها علّقت التجارب السريرية على لقاحها التجريبي المضادّ لكوفيد-19 بعد إصابة أحد المشاركين في هذه التجارب بمرض غير مبرّر. وقالت المجموعة في بيان "لقد أوقفنا مؤقّتاً كل عمليات التلقيح الإضافية في كل تجاربنا السريرية على لقاح تجريبي مضادّ لكوفيد-19، بما في ذلك كامل تجربة المرحلة الثالثة، وذلك بسبب مرض غير مبرّر أصيب به أحد المشاركين في الدراسة".
وأوضحت "جونسون أند جونسون" أنّه يموجب قرار تعليق التجارب السريرية تمّ إغلاق نظام للتسجيل عبر الإنترنت استحدثته في نهاية أيلول/سبتمبر لجمع 60 ألف متطوّع للمشاركة في المرحلة الثالثة والنهائية من التجارب السريرية، كما دعيت اللجنة المستقلّة لسلامة المرضى للانعقاد للتحقيق في هذا التطوّر. ولفتت المجموعة في بيانها إلى أن حصول أحداث غير مرغوب بها خطرة هو "أمر متوقّع في أيّ دراسة سريرية، ولا سيّما في الدراسات الكبيرة". وتنصّ بروتوكولات "جونسون أند جونسون" على أنّه عند حصول أيّ حدث ضارّ خطير خلال إجراء دراسة ما، يتمّ تعليق الدراسة لتبيان ما إذا كان هذا الحدث مرتبطاً بالعقار الجاري تقييمه وتحديد ما إذا كان بالإمكان استئناف الدراسة.
اضف تعليق